各县区市场监督管理局、高新区分局、市局相关科室：

现将《阜新市市场监督管理局宣传贯彻新修订<医疗器械监督管理条例>实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

阜新市市场监督管理局

2021 年 6月 9日

  (此件公开发布)

阜新市市场监督管理局宣传贯彻

新修订《医疗器械监督管理条例》实施方案

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》。国家药监局于2021年3月19日正式发布，《条例》自2021年6月1日起施行。为了更好的学习宣传贯彻该《条例》，按照国家局、省局的相关精神，使监管人员熟悉掌握《条例》精髓，在新《条例》实施后能够准确应用，提升监管效能，同时使行政相对人能够知晓相关内容，结合我市医疗器械监管工作实际，制定本方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循。巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力，减轻企业负担。加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

二、主要工作安排

（一）组织学习培训，切实增强监管人员、监管相对人的法律意识和责任意识

1.加强监管人员学习培训。一是组织监管人员对《条例》进行自学，发放《条例》单行本，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，逐条逐款地深入学习，准确理解掌握《条例》内容。二是组织市县医疗器械监管人员集中培训，对《条例》进行全面解读，结合监管实务进行《条例》宣贯培训，提升监管人员运用《条例》的能力。三是结合《条例》配套规章的相继出台，组织开展专题培训。

2.开展相对人普法培训。一是指导和督促医疗器械生产经营使用单位自行开展培训，强化企业责任意识和守法意识，营造社会共治的良好局面。二是鼓励行业协会组织开展培训，推进诚信体系建设，加强行业自律。

（二）广泛开展宣传工作，努力营造良好的舆论氛围和社会环境

1.突出宣传重点，提高宣传的针对性。切实落实“谁执法、谁普法”责任，将宣贯《条例》纳入普法责任清单，向社会各界广泛宣传《条例》，增强社会公众的理解和认识，让社会公众知晓合法权益受到损害时获得救济的途径、用械安全知识，增强社会公众的医疗器械安全意识和自我保护能力。

2.采取多种方式，扩大宣传覆盖面。在门户网站设立《条例》宣传专栏，并充分利用微信公众号等网络平台，及时发布相关法规文件、专家解读、政策图解、宣传微视频等内容，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，营造“人人学法、人人知法、人人守法”的良好氛围。

3.注重互动交流，确保宣传取得实效。结合“医疗器械宣传周”“政务公开日”等主题活动，采取开设医疗器械安全知识大讲堂、发放法制宣传材料、提供现场咨询等方式，进一步拓宽医疗器械安全法治公益宣传渠道，形成人人关注、积极参与的法治宣传氛围。

（三）宣贯方式及内容

1.宣贯方式：

 （1）市局对全市监管人员培训。

（2）市局组织对医疗器械批发经营企业负责人、质量负责人及相关人员的培训。

（3）市局组织对二级以上医疗机构器械主管人员、管理人员及相关岗位人员的培训。

（4）县区市场局对各辖区经营、使用单位的培训。

（5）市局医疗器械科带头在全市范围内进企业实地宣传并发放资料。

（6）通过报纸、多媒体终端等进行宣传。

2.宣贯内容

（1）《条例》的修订背景。

（2）《条例》修订的总体思路。

（3）《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定。

（4）《条例》对法律责任作了哪些完善。

（5）《条例》中基层适用部分解读、实际应用培训。

三、工作要求

（一）提高思想认识， 扎实开展《条例》宣贯工作。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。各级监管部门要充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义。各县区市场局要高度重视本次《条例》宣贯工作，严格按照方案要求，组织做好相关的培训、宣传、讲解活动，对辖区内的医疗器械经营企业（批发、零售）的负责人或质量负责人，医疗机构（含社区服务站、一级医疗机构）的医疗器械管理人员做到全覆盖宣贯，达到应知尽知。  

（二）加强组织领导，结合本地监管实际创新性开展《条例》宣贯工作。各单位要明确工作任务、落实工作责任、强化经费保障，切实把宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进各项工作。在开展宣贯过程中，各县区除了市局建议的几种宣贯方式，也可以根据本地区的实际情况采取多种方式，并及时进行交流，以便在全市推广。

（三）寓宣贯于监管工作中。各县区在招集企业集中讲解《条例》或上门到企业宣传过程中要将《条例》中规定的与该企业经营或使用的医疗器械有关规定：建立进货查验制度、储运要求、养护、特别是冷链管理、违法后所要承担的法律责任等事项一并宣传到位，在确保医疗器械质量安全的同时避免不违法或少违法，让企业有更多的精力服务群众。

（四）压实工作责任，及时报送工作总结 。市局将对各县区《条例》宣贯实施情况进行检查和督导，并作为普法工作监督检查和考核评价的重要内容。各县区局要对此次宣贯工作情况进行总结和分析，梳理存在的问题，提出工作建议，并于 2021 年 12 月 20 日前，将此次宣贯工作情况报送市局医疗器械监管科。工作中如有重大事项，应当及时报告。

联系人：吴  敏      联系电话：0418-96315-1901

市市场局医疗器械科邮箱：478479186@qq.com

阜新市市场监督管理局关于印发宣传贯彻  新修订《医疗器械监督管理条例》实施方案的通知文件解读