各县区市场监督管理局、卫生健康局，市局开发区分局：

现将《辽宁省药品监督管理局 辽宁卫生健康委员会关于转发〈国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知〉的通知》（辽药监发〔2023〕7号，以下简称《省通知》）转发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻落实。

一、全市各级卫生健康部门将《省通知》要求迅速部署至辖区相关医疗机构，指导建立注射用A型肉毒毒素追溯制度，完善质量管理体系文件，督促辖区内相关医疗机构履行追溯责任，加强注射用A型肉毒毒素使用管理，严格执行《省通知》要求，按规定时间开展追溯工作。

二、各级市场监督管理部门要加强对辖区内相关医疗机构注射用A型肉毒毒素追溯实施情况的监督检查，督促其落实追溯主体责任，对未按规定建立并实施药品追溯制度的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法严肃处理。

 关于转发《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅

关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯

体系建设工作的通知》的通知

各市、沈抚示范区市场监督管理局、卫生健康委员会，省药监局稽查一处、稽查二处：

　　现将《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号，以下简称《通知》）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实：

　　一、迅速部署，加快推进

　　省药监局稽查一处、二处和各级卫生健康部门要将《通知》要求迅速部署至辖区内相关药品批发企业、医疗机构，指导建立注射用A型肉毒毒素追制度，完善质量管理体系文件，协调:追溯平台开展相关培训，督促相关经营和使用单位严格执行《通知》要求，按规定时间开展追溯工作。

　　二、依法履职，跟踪督办

　　省药监局稽查一处、二处和各级卫生健康部门要督促辖区内相关药品批发企业、医疗机构建立追溯制度，履行追溯责任，加强注射用A型肉毒毒素经营、使用管理，确保来源可溯、去向可查；及时跟踪掌握《通知》落实情况，对进展迟缓的经营和使用单位及时予以约谈，限时督办完成。

　　三、加强监管，严格执法

　　各级药品监管部门要依职责加强对辖区内相关药品批发企业、医疗机构注射用A型肉毒毒素追溯实施情况的监督检查，督促其落实追溯主体责任；对未按规定建立并实施药品追溯制度的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法严肃处理。

药监综药管〔2023〕3号

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅

关于加快推进注射用A型肉毒毒素

追溯体系建设工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委：

　　为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯、保障公众用药安全、根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）等法律法规，按照《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求不游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息

　　二、药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

　　三、使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。

　　四、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。追溯数据谁产生谁所有，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、生产企业、经营企业和使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。

　　五、各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任、加强对本辖区注射用A型肉毒毒素持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作顺利开展。对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。

阜新市市场监督管理局         阜新市卫生健康委员会　　

 2023年3月15日　　

　　（此件公开发布）

　　　关于转发国家药监局国家卫健委和辽宁省药监局辽宁省卫健委关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知解读