当事人：阜新市上德堂医药连锁有限公司新建路分店

　　统一社会信用代码：91210900MABWWH8P22

　　负责人：张某某

　　类型：有限责任公司分公司

　　经营场所：阜新市细河区八一路8-114

　　经营范围：许可项目：药品零售，第三类医疗器械经营，食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)一般项目：食品销售（仅销售预包装食品），保健食品（预包装)销售，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，医护人员防护用品零售，医用口罩零售，日用口罩（非医用）销售，卫生用品和一次性使用医疗用品销售，化妆品零售，日用百货销售，劳动保护用品销售，消毒剂销售（不含危险化学品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

　　联系电话：××××××××××。

　　2022年11月10日辽宁省医疗器械检验检测院工作人员到阜新市上德堂医药连锁有限公司新建路分店开展医疗器械抽检工作，现场抽取了濮阳市龙祖实业有限公司生产的医用外科口罩（批号20220617）和南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20211202），经辽宁省医疗器械检验院检验，结论不合格。2023年1月3日执法人员将检验报告书送达给当事人并要求停止销售该批检验不合格医用外科口罩。当事人未在法律规定时间内提出复检要求。2023年1月11日执法人员到当事人处进行现场检查，发现当事人已停止销售濮阳市龙祖实业有限公司生产的不合格的医用外科口罩，并于2023年1月10日将未售出的医用外科口罩（批号20220617）包退回阜新市上德堂医药连锁有限公司，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用医用口罩已于2022年12月4日全部售出，当事人于2023年1月13日向执法机关提供了上德堂医药连锁有限公司出具的上述不合格医用口罩调拨单。

　　经查当事人所经营的不合格医用外科口罩为阜新市上德堂医药连锁有限公司于2022年10月30日向当事人处调拨，共计调拨100包，辽宁省医疗器械检验检测院抽样7包，销售29包，退回总公司64包，销售价格1.3元/包，违法所得货37.7元，值金额130元。当事人所经营的不合格一次性使用医用口罩为阜新市上德堂医药连锁有限公司于2022年10月26日向当事人处调拨，共计调拨500只，辽宁省医疗器械检验检测院抽样60只，销售440只，销售价格0.2元/只，违法所得88元，货值金额100元。上述不合格医用口罩合计违法所得125.7元，货值金额230元。阜新市上德堂医药连锁有限公司已对该批不合格医用口罩履行进货查验义务。

　　2023年2月执法机关接到辽宁省药品监督管理局移交案件线索，经濮阳市龙祖实业有限公司和南昌市朝阳医疗保健用品有限公司比对，当事人所经营的两种不合格医用口罩均非外包装标注生产企业生产，构成销售虚假标注厂名厂址产品的违法行为。

　　上述事实有以下证据材料：

　　证据一、阜新市上德堂医药连锁有限公司新建路分店营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人主体资格合法；

　　证据二、负责人张力身份证复印件；

　　证据三、医疗器械抽样凭证，证明在当事人处抽取该批涉案医用口罩的事实；　　

　　证据四、检验报告书2份，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

　　证据五、现场检查笔录1份，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

　　证据六、询问笔录1份，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

　　证据七、调拨单及出厂检验报告书复印件、证明当事人所经营的不合格医用口罩的来源；

　　证据八、销售记录及调拨退货单，证明当事人销售不合格医用口罩的数量及价格；

　　证据九、省局移交材料，证明当事人销售虚假标注厂名厂址产品的事实。

　　上述证据均由当事人及办案人员签字确认。

　　2023年3月22日，本局向当事人送达了阜市监告 [2023]26号《行政处罚告知书》，当事人放弃了陈述、申辩权利。

　　当事人经营不合格医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，构成了经营不符合强制性标准和备案的产品技术要求的医用口罩的违法行为。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定责令当事人改正违法行为，并免除行政处罚。

　　当事人销售销售虚假标注厂名厂址医用口罩的行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。”的规定构成了销售销售虚假标注厂名厂址产品的违法行为。

　　依据《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。”和第五十五条“销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。”的规定，经我局研究决定责令当事人改正违法行为并没收违法所得125.7元，给予从轻处罚50元。

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定可以采取下列措施：

　　一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；

　　二、依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

　　如当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以接到本处罚决定书之日起六个月内依法向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

2023年3月23日