辽阜市监处字（2020）11号

关于王某某发布违法医疗器械广告行为的处罚决定

当事人姓名: 王某某；性别：男；

从2020年5月16日到2020年5月31日时间段，省市场监督管理局在5月下半月对传统媒体广告监测中，发现阜新市传媒中心（集团）在其直属的阜新广播电视台的三个电视频道即阜新综合频道、阜新教育频道和阜新公共频道为当事人多次播出的《名人访谈录：维康灯》健康讲座节目中利用主持人、发明人、患者对话形式宣传推销“维康灯”医疗器械价格直补优惠情况、“维康灯”治疗各种的原理和治疗效果，涉嫌违反《中华人民共和国广告法》的相关规定。我局于2020年6月4日对阜新市传媒中心（集团）下达了《责令改正通知书》（阜市监广责字{2020}22号），责令其立即停止发布违法广告。经请示主管领导批准我局于2020年6月23日予以立案调查。

经查，当事人某某与阜新市传媒中心（集团）直属的阜新广播电视台签订广告发布合同，约定于2020年5月15日至2020年6月14日期间，合同约定以发布广告形式为其每天在在阜新广播电视台综合频道的综艺151、综艺153和独播剧场三个节目插播该广告，播出时长就是20分钟。在阜新教育频道和阜新公共频道播放属于附带赠送播出，这两个频道播出未签合同。每天播出时长20分钟左右的《名人访谈录：维康灯》健康讲座。节目中利用主持人、发明人张某某、患者对话形式宣传推销“维康灯”医疗器械价格直补优惠情况、“维康灯”治疗各种的原理和治疗效果。“维康灯”广告中含有“国家老龄委补贴推广荣获国际FDA出口认证0:26 与国家老龄委搞合作 国家老龄委颁发证书，2017年获得FDA 501K证书  20多年来维康灯让全国无数个家庭受益让无数一体多病人群收获健康被老百姓亲切称为“家庭全能医生”1:01、一男患者作证明说： 这维康灯真有效果啊，你看颈椎 、软组织损伤 、腰疼 照一照之后效果很明显 照一照之后最起码疼痛感没有了，就不疼了， 你看前列腺 拿这个灯一照， 排尿也很顺畅了也不困难了， 痔疮呢照一照之后也不疼痛了， 排便也畅通了……我觉得这个维康灯效果很明显  02:26人家这个维康灯他治的病多啊  从哮喘病到骨病风湿病，从各类皮肤病到痔疮前列腺炎 越是一体多病的人越是对他赞不绝口 家有维康灯如同有医生如今这句话早已成为维康灯受益者的口头禅  04:10女患者：现在你看这老爷子气管挺好，也不喘了，也不咳嗽了，偶尔感冒点那一照没事，医院 药店大门咱不进，多好啊，省时省力省钱，还没有任何副作用，全家受益 05:00女主持人：维康灯不仅功效多，而且效果好，以至于受益者都在说它就是名副其实的全能家庭医生，什么病都能治今天问一问维康灯的研发人张某某老师，那么维康灯真的能把从头到脚大大小小的病全都治起来吗？05:45 张某某： 维康灯拥有两项核心专利 准字号的二类医疗器械 功能主治的每一个字都是严格审批的，说白了就是功能主治上有的就能治 ，而且疗效说到做的，治一个好一个……维康灯治疗范围包括 皮肤病 咳喘病 骨病风湿病 外伤创伤 痔疮 男性科的前列腺炎，具体来说皮肤病比如来说牛皮癣照上维康灯，银屑很快脱落了 新的皮肤长出来了 汗毛长出来了 能出汗了最终皮肤的颜色恢复正常，还有糖尿病下肢溃烂的用维康灯以后也能很快愈合避免感染。再说咳喘病，维康灯的功能主治哮喘和气管炎，用上维康灯患者就明显会发现呼吸顺畅了 上楼干活气力足了 呼吸说话时哮鸣音没有了不咳嗽了没有痰了，晚上睡觉也不憋醒咳醒了 秋冬季也不会反反复复了。 然后是骨病风湿病，用上维康灯特别对症，比如肩周炎的病人照上维康灯，胳膊很快就能举过头顶 刷牙穿衣服都干使劲了。比如颈椎病照上维康灯，就会发现双手窜麻没有了 手拿东西稳了 脑供血足了 迷糊头晕都消失了。比如膝关节不好的人用上维康灯，关节敢使劲了 上下楼、活动劳动干活都行。还有外伤创伤 脚脖子崴了 手腕扭了用维康灯照一照就好，皮肤划伤的怕感染的怕留疤的用维康灯照一照皮肤很快就能愈合了不留疤。再说痔疮就不担心手术了 照上维康灯痔疮很快就能一天比一天缩小消失了。还有男性前列腺炎像尿频尿急尿滴沥尿等待起夜多坚持用维康灯都能解决，小便憋得住 晚上睡得好。维康灯这些疗效啊不光有主治功能的批准 有受益者的真实反馈 而且全都通过了临床认证 由北京医院的临床报告 中日友好医院的临床报告 省级医院市级医院的临床报告  09:10 举辽宁兴城八一疗养院闫某某主任在疗养院试用成功的例子  11:15画面音：据数万名受益者反馈证实每天用维康灯照射病灶，针对6大类疾病快速起效每天都在向健康迈进，皮屑消了咳喘没了关节活了外伤不留疤痔疮消了小便顺畅了……通知  为进一步普及维康灯的全面功效让更多的家庭受益；由全国老龄委发起的《补贴980维康进万家》活动现已来到我省，现在拨打热线电话前100名即可获得980元直接补贴（申领热线400-763-3799   12:10女主持人：请问张老师，维康灯为什么能把这么多种病一下子全都治起来? 12:20张某某：大家都知道人体是由无数细胞组成的，细胞病人就病细胞活人就活，所以治病实际就是治细胞， 15:20张某某：我有一份材料就是在1993年维康灯疗定会上几十位专家领导的签名，大家当场体验了维康灯……最终在会上大家给出的一致评价是维康灯处于国内外理疗仪器先进水平在未来20年乃至50年都是无可替代17:45老年男患者：这个维康灯用了好几年了实实在在的用它治好我的好几种病，腰脱病治好了用这个维康灯照一照你看我这个腰恢复的多好现在不但能走能爬山而且还能打拳,你看我气脉不足现在气脉也足了还能吹萨克斯19:50画面音：家有维康灯如同有医生”等内容。“维康灯”全称叫 “维康牌双波峰红外辐射灯”是二类医疗器械，而且广告内容与医疗器械广告审查批准发布内容、医疗器械说明书不一致，也未在发布的广告中显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，未在广告中显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。截止2020年6月4日停播之日，广告费用为1000元 ，签订了广告播出合同已开具发票。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）:当事人身份证复印件1份，证明当事人的身份；

证据（二）: 医疗器械生产企业出具的《授权委托书》1份，证明当事人在阜新地区具有医疗器械维康牌双波峰红外辐射灯推广宣传权限;

证据（三）: 辽宁省市场监督管理局监测平台对《名人访谈录:维康灯》节目广告监测的视频资料1份，记载上述广告发布的媒体名称、发布时间、时长和广告内容;

 证据（四）:我局执法人员根据广告视频整理的，并经当事人确认的广告监测文字记录1份和违法广告视频截图6张，确认了经当事人认可的违法广告内容；

证据（五）: 对当事人的制作的询问笔录1份，证明当事人发布违法广告事实;

证据（六）：当事人提供的广告发布合同及广告收费发票复印件各1份，证明广告发布合同内容及广告费用情况；

证据（七）：当事人提供的生产企业相关资质证件、《医疗器械广告审查表》、《医疗器械说明书》等药品相关批件和节目中出现的发明人身份证明、主持人相关资质证件等，证实医疗器械的属性、功能、广告代言人情况，证明发布广告内容与医疗器械广告审查批准发布内容、说明书不一致的事实。

上述证据和笔录均由当事人签名（盖章）认可，已形成完整证据链，证明当事人相关违法事实。

2020年 9月4 日，本局向当事人送达了阜市监听告（2020）529 号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未提出听证要求。

当事人发布医疗器械广告内容含有断言功效用语，利用发明人、患者作推荐证明，广告内容与说明书不一致，未显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，未在广告中显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项、第四项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）含有表示功效、安全性的断言或者保证；（四）利用广告代言人作推荐、证明”和第十六条第三款“推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”的规定，构成发布违法广告行为。

虽然当事人能够积极配合执法机关调查、主动提供证据，能够主动承认错误，对自己的违法行为有着较为深刻的认识，违法行为未造成严重危害后果。但药品涉及人民群众身体健康和生命安全，国家对其广告宣传有严格的限制，广告内容在发布前必须经过有关部门审查，不经审查不得发布，并对广告内容不能含有的内容做出明确规定。当事人提供的药品广告内容有表示功能的断言、保证及利用广告代言人进行推荐，广告内容涉及疾病治疗，客观上容易误导消费者；不符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的应当依法从轻或减轻处罚规定的情形。

依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请： （一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的”规定，经我局研究决定：责令当事人停止违法行为，在相应范围内消除影响，罚款0.2万元，上缴财政。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向辽宁省市场监督管理局（地址：沈阳市皇姑区崇山中路55号）或阜新市人民政府（阜新市细河区中华路东段）申请行政复议。也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内直接向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局

2020年9月11日