各县区市场监督管理局、高新区分局：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械经营监管工作，市局制定了《阜新市医疗器械经营分级监管规定》和《阜新市医疗器械经营重点监管品种目录》，现印发给你们，请遵照执行。

                               阜新市市场监督管理局　　

                                  2025年1月6日　　

（此件公开发布）

附件1

阜新市医疗器械经营分级监管规定

总则

　　（一）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）及《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营分级监管工作的通知》，制定本规定。

　　（二）医疗器械经营分级监管工作按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。

　　（三）市市场监督管理局（以下简称市局）负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县区市场监督管理局（以下简称县区局）负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

　　（四）市局将综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

　　二、经营企业分级

　　（五）医疗器械经营企业分为四个监管级别。

　　对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

　　对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

　　对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

　　对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　动态调整监管级别。市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年12月份组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

　　对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

　　三、监管措施

　　根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查。

　　实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县区局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县区局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

　　市、县区局应当采用科学监管的方式实施监管，督促辖区内的医疗器械经营企业积极落实医疗器械质量管理规范及相关附录要求，有效管控质量，确保经营过程中产品质量安全，严守不发生重大医疗器械事故底线。

　　市局、县区局要贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。

　　市局、县区局应当结合风险会商制度经组织对本辖区经营安全形势开展会研判，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，并于每年12月31日前形成年度报告。

附件2