一、制定背景

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。

　　二、主要依据

　　《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

　　（药监综械监管〔2022〕78号）

　　三、主要内容

　　1、医疗器械经营企业分为四个监管级别。

　　对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

　　对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

　　对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

　　对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

　　2、动态调整监管级别。市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年12月份组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

　　四、工作要求

　　1、根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查。

　　2、实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县区局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县区局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

　　文件解读单位：阜新市市场监督管理局械化科

　　文件解读人：马振波

　　解读人电话：0418-96315-1901

　　关于印发阜新市医疗器械经营分级监管规定及重点监管品种目录的通知