一、起草背景

　　为深入贯彻落实《药品管理法》，严厉打击执业药师“挂证”行为，推动药品经营企业提高质量管理和药学服务水平，根据《辽宁省药品监督管理局关于印发<辽宁省药品经营企业职业药师挂证行为专项整治工作方案>的通知》（辽药监流[2021]31号）要求，制定了《阜新市药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》。

　　二、主要内容

　　《阜新市药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》包括四方面内容，即工作目标、职责分工、检查内容、工作安排。

第一部分为工作目标。严格落实“四个最严”要求，通过专项整治，有效遏制药品经营企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，形成严查重处的高压态势和强大震慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实

保障公众用药安全。

　　第二部分为职责分工。市局药品监管科负责制定执业药师“挂证”行为专项整治工作方案并组织实施，结合药品流通专项检查组织开展对药品经营企业的督导检查；对专项整治开展情况进行考核评估；对查实的“挂证”执业药师相关信息汇总后报省药监局录入执业药师注册管理网络信息系统，并注销注册。执法队负责市区内违法违规行为的依法查处工作，及时做好案件移送工作。阜蒙县、彰武县市场局分别负责辖区内违法违规行为的依法查处工作，及时做好案件移送工作。各县区市场监督管理局、高新开发区分局负责本行政区域内零售药店专项整治的实施；将“挂证”执业药师查处情况书面通报其实际工作单位；将查实的省内药品生产企业人员参与经营企业“挂证”情况通报生产企业所在地省药监局稽查处；向市局药品监管科报送相关情况及总结。

　　第三部分为检查内容。

　　（一）执业药师配备情况。药品经营企业是否按要求配备执业药师以及是否在岗执业等情况。药品零售药店销售必须凭处方销售的药品时执业药师在岗履职情况。

　　（二）处方药销售情况。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查零售药店凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品复方制剂、抗菌素、激素以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品情况。

第四部分为工作安排。

　　执业药师“挂证”行为专项整治自本方案印发之日起开始，2021年11月底前完成，分三个阶段进行。

　　（一）企业自查整改阶段（2021年5月-6月）

　　药品经营企业开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取有效措施主动进行整改。凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2021年6月30日前主动向市局提出申请注销《执业药师注册证》，同时企业应按相关法律法规要求经营处方药品。

　　（二）组织实施阶段（2021年7月-10月）

　　各级市场监管部门要按照工作方案组织开展专项检查。对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开。各县区市场局、高新开发区分局、执法队对查实的“挂证”执业药师，报市局药品监督管理科汇总，在市局网站公示后报省药监局录入执业药师注册管理网络信息系统并注销注册。对查实存在“挂证”执业药师的药品经营企业，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定依法查处，同时将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；发现的药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定予以处罚。

各县区市场监督管理局、高新开发区分局于2021年10月18日前报送执业药师“挂证”行为专项整治总结至市局药品流通监督管理科。工作总结应当包括检查情况、发现问问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

　　（三）督导检查阶段

　　省、市局将适时以抽查方式开展督导检查，对各级药品监督管理部门专项整治工作开展情况进行评估，对工作落实不到位的进行通报。执业药师“挂证”行为专项整治纳入对各县区年度绩效考核评价指标。

　　三、主要特点

　　《阜新市药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为，要将药品零售企业“挂证”整治与销售处方药等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。体现了改革精神和我市推进职能转变新举措：

　　（一）切实提高思想认识，加强组织领导。各级市场监管部门务必在思想上高度重视专项整治工作，勇于担当、主动作为、迎难而上，花心思、下力气逐步解决执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等长期困扰药品零售行业的难点问题。要将此次整治工作与药品流通专项检查有机结合，统筹部署、科学安排、严密组织、稳步推进，综合运用多种手段，严控风险隐患，确保整治工作取得实效。

　　（二）促进主体责任落实，推动社会共治。要积极开展宣传引导，提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，推动企业落实主体责任，主动开展自查整改。要畅通投诉举报渠道，发挥群众监督作用。对于查实药品零售企业存在“挂证”行为的，应通报当地医保管理等部门，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。对新开办零售药店要严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

　　（三）持续强化监管力度，严查违法行为。按照分级负责，属地监管的原则，坚持问题导向，紧密结合实际，掌握企业底数，不断提升监督检查的针对性、有效性。要持续保持高压态势，对核实确认“挂证”行为的当事人、经营企业，发现一起，严肃查处一起。对主动注销执业药师及被查处的企业要重点关注、跟踪检查，确保其经营行为合规。要认真梳理执业药师“挂证”行为专项整治情况，巩固整治成果，建立长效工作机制。

阜新市市场监督管理局关于印发《阜新市药品经营企业执业 药师“挂证”行为专项整治工作方案》的通知

　　文件解读单位：阜新市市场监督管理局药品监督管理科

　　文件解读人：刘振明

解读人办公电话：0418-96315-3701