一、制定背景

　　为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《辽宁省药品监督管理局 辽宁卫生健康委员会关于转发〈国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知〉的通知》（辽药监发〔2023〕7号，以下简称《省通知》）要求，结合实际，制定此通知。

　　二、主要制定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）

　　三、主要内容

　　1.全市各级卫生健康部门将《省通知》要求迅速部署至辖区相关医疗机构;

　　2.指导建立注射用A型肉毒毒素追溯制度，完善质量管理体系文件；

　　3.督促辖区内相关医疗机构履行追溯责任，加强注射用A型肉毒毒素使用管理，严格执行《省通知》要求，按规定时间开展追溯工作。

　　四、工作要求

　　1.迅速部署，加快推进。督促辖区内相关医疗机构落实其注射用A型肉毒毒素主体追溯责任。

　　2.加强监管，严格执法。加强对辖区内相关医疗机构注射用A型肉毒毒素追溯实施情况的监督检查，对未按规定建立并实施药品追溯制度的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法严肃处理。

　　关于转发国家药监局国家卫健委和辽宁省药监局辽宁省卫健委关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知

　　文件解读单位：阜新市市场监督管理局药品监督管理科

　　文件解读人：刘振明

解读人办公电话：0418-96315-3701