当事人：阜新市鹏程医药连锁有限公司马家店店

统一社会信用代码：9121090078512829XW

负责人：何某某

类型：有限责任公司分公司

营业场所：辽宁省阜新市细河区四合路27号104

经营范围：许可项目：食品销售，第三类医疗器械经营，药品销售，食品互联网销售，医疗器械互联网信息服务，药品互联网信息服务，中药饮片代煎服务，互联网信息服务，（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动、具体经营项以审批结果为准)

一般项目：食品销售（仅销售预包装食品），婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售，特殊医学用途配方食品销售，保健食品（预包装）销售，谷物销售，豆及薯类销售，农副产品销售，针纺织品及原料销售，第二类医疗器械销售，橡胶制品销售，塑料制品销售，医护人员防用品零售，医用口罩零售，日用口罩(非医用)销售、消毒剂销售（不含危险化学品），卫生用品和一次性使用医疗用品销售，特种劳动防护用品销售，劳动保护用品销售，食用农产品零售，针纺织品销售等。

联系电话：×××××××××。

2022年11月10日辽宁省医疗器械检验检测院工作人员到阜新市鹏程医药连锁有限公司开展医疗器械抽检工作，现场抽取了河北金禧医疗科技有限责任公司生产的医用防护口罩（批号20220416），经辽宁省医疗器械检验院检验，结论不合格。后经河北省药品医疗器械检验研究院复检，结论为“所检项目不符合冀械注准20212140770《无菌医用防护口罩》产品技术要求”不合格。

经查询该批不符合备案技术要求的医用防护口罩购进及销售流向，发现阜新市鹏程医药连锁有限公司分别于2022年10月15日、2022年10月18　　日、2022年11月19日、2022年11月22日向当事人共调拨了350只，当事人以0.7元/片的价格对外销售，货值金额245元，违法所得245元。执法人员通过查询阜新市鹏程医药连锁有限公司总部计算系统，该350只不合格口罩已于2022年11月24日全部售出。同时当事人向执法机关提交了该批涉案医用放口罩的调拨单及出厂检验报告书。阜新市鹏程医药连锁有限公司已对该批不合格医用口罩履行进货查验义务。

上述事实有以下证据材料：

证据一、阜新市鹏程医药连锁有限公司马家店店营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人主体资格合法；

证据二、负责人何成军身份证复印件、委托书、被委托人何海涛身份证复印件；

证据三、检验报告书复印件2份，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

证据五、询问笔录1份，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

证据七、调拨单、销售单复印件，证明当事人经营不合格医用口罩的事实；

证据八：质量负责人身份证毕业证、验收员身份证毕业证、组织机构架构图、验收记录。

上述证据均由当事人及办案人员签字确认。

2023年5月29日，本局向当事人送达了阜市监告 [2023]58号《行政处罚告知书》，当事人放弃了陈述、申辩权利。

当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，构成了经营不符合备案技术要求的医用口罩的违法行为。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定责令当事人改正违法行为，并经我局研究决定没收违法所得245元，免于其他行政处罚。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定可以采取下列措施：

一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；

二、依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以接到本处罚决定书之日起六个月内依法向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

2023年5月31日