当事人：阜新市众健堂医药有限公司

统一社会信用代码：912109033187367128

法定代表人：隋某

类型：有限责任公司

经营场所：辽宁省阜新市新邱区长营子镇农贸市场东

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片零售、医疗器械、保健食品、化妆品、食品、消杀产品销售。

联系电话：151****4000。

2022年6月2日市市场监督管理局执法人员到阜新市众健堂医药有限公司展医疗器械抽检工作，现场抽取了河南怡众医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：22040934）经辽宁省医疗器械检验院检验，结论不合格。当事人未在法律规定时间内提出复检要求。

经查当事人所经营的该批不符合备案技术要求的医用防护口罩为2022年5月5从沈阳盛鹏医疗器械保健品有限公司购进，共计购进100只，执法机关抽检60只，剩余40只已于2022年5月25日全部售出，购进价格1.2元/只，销售价格1.5元/只，共计货值60元，违法所得60元。当事人向执法机关提供了购进该批涉案口罩的随货同行单、发票、出厂检验报告、供货方资质，证明当事人充分履行了进货查验义务并有充分证据证明其不知道所经营的该批涉案医用防护口罩不合格。    

上述事实有以下证据材料：

证据一、阜新市众健堂医药有限公司营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人主体资格合法；

证据二、法定代表人隋某身份证复印件；

证据三、医疗器械抽样记录及凭证，证明执法人员在当事人处抽取该批涉案医用防护口罩的事实；

证据四、检验报告书一份，证明当事人经营该批检验结论为不符合强制性标准和备案技术要求的医用防护口罩的事实；

证据五、销售记录1份，证明该批涉案口罩已全部售出的事实；

证据六、询问笔录1份，证明当事人经营该批检验结论为不符合强制性标准和备案技术要求的医用防护口罩的事实；

证据七、随货同行单、发票及出厂检验报告复印件证明当事人已履行进货查验义务并有充分证据证明其不知道所经营的医用防护口罩不符合强制性标准和备案技术要求，并能如实说明其进货来源的事实。

上述证据均由当事人及办案人员签字确认。

2023年2月6日，本局向当事人送达了阜市监告 [2023]04号《行政处罚告知书》，当事人放弃了陈述、申辩权利。

当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成了经营不符合强制性标准的医用防护口罩的违法行为。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，经我局研究决定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得60元，免于其他行政处罚。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定可以采取下列措施：

一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；

二、依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以接到本处罚决定书之日起六个月内依法向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

(盖 章)  

2023年2月7日