当事人：阜新市上德堂医药连锁有限公司艾伊分店

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91210921MA0U9WXQ3G

　　住所：辽宁省阜新市阜蒙县伊吗图镇庄家店村65号

　　法定代表人：张某

　　身份证号：210902197609******

　　联系方式：135****0220

　　2024年1月4日我局接到《辽宁省药品监督管理局关于对有关企业企业销售碘伏棉球产品进行调查处理的函》（辽药监稽械函[2024]1号）要求对阜新市上德堂医药连锁有限公司购进并销售的广州市醒目医药科技有限公司生产的碘伏棉球（批号22110802）进行调查处理，该批碘伏棉球经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，检验结论为“备检样品不符合粤械注准20182640624《碘伏棉球》产品技术要求”。

　　经调查该批不合格碘伏棉球购进及销售流向发现，阜新市上德堂医药连锁有限公司于2023年5月23日向当事人调拨不合格碘伏棉球2瓶，销售价格4.5元/瓶，当事人已于2023年6月18日全部售出，违法所得9元，货值金额9元。当事人于2024年1月12日向执法机关提交了调拨单、验收记录、销售记录及出厂检验报告书，当事人履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的碘伏棉球不符合备案的技术要求，并能如实说明其进货来源。

　　上述事实有以下证据材料：

　　证据一、阜新市上德堂医药连锁有限公司艾伊分店营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人主体资格合法；

　　证据二、法定代表人身份证复印件，被委托人徐丽丽身份证复印件，委托书各一份，证明委托人、被委托人身份和具有委托关系的事实；

　　证据三、《辽宁省药品监督管理局关于对有关企业企业销售碘伏棉球产品进行调查处理的函》（内涵检验报告书）复印件1份，证明当事人经营不合格碘伏棉球的事实；

　　证据四、阜新市上德堂医药连锁有限公司现场检查笔录、询问笔录复印件各1份，证明当事人经营不合格碘伏棉球的事实；

　　证据五、调拨单、验收记录、出厂检验合格证明各1份，证明当事人经营不合格碘伏棉球的来源及数量以及当事人尽到进货查验义务的事实；

　　证据六、销售记录1份，证明当事人销售不合格碘伏棉球数量及价格；

　　证据七、召回公告1份，证明当事人对所售出的不合格碘伏棉球进行召回的事实；

　　证据八、情况说明2份，证明截止至调查终结之日没有消费者将购买的不合格碘伏棉球退回至当事人处的事实和当事人企业负责人变更情况。

　　上述证据均由当事人及办案人员签字确认。

　　2024年4月6日，本局向当事人送达了阜市监罚告 [2024]10号《行政处罚告知书》，当事人放弃了陈述、申辩权利。

　　本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，构成了经营不符合备案技术要求的碘伏棉球的违法行为。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定决定免于行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定责令当事人改正违法行为，并决定没收违法所得9元。

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定可以采取下列措施：

　　一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；

　　二、依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

　　如当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以接到本处罚决定书之日起六个月内依法向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

2024年4月12日