当事人：阜新市第二人民医院（阜新市妇产医院）；

　　统一社会信用代码：122109004643078609；

　　法定代表人：张某某；

　　住所：阜新市细河区迎宾大街61号；

　　经营性质：非营利性医疗机构；

　　2022年12月15日，我局对阜新市第二人民医院（阜新市妇产医院）使用的河北安嘉药业有限公司生产的中药饮片陈皮（批号：c249221001）进行抽样检测。2023年1月28日，广东省中药研究所检测中心初步认定该批陈皮不符合规定，并将情况反馈给我局。2023年1月29日，执法人员现场检查该批涉案中药饮片陈皮库存11.042kg，依法予以封存。

　　经广东省中药研究所检测中心检测，检验项目：性状；标准规定：本品呈不规则的条状或丝状。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹和凹下的点状油室。内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。气香，味辛、苦。检验结果：本品呈不规则的条状。外表面橙红色，有细皱纹和凹下的点状油室。内表面浅黄白色，粗糙，附黄棕色筋络状维管束。部分个体可见深棕黄色至黑色筋络状维管束，已霉变（不符合规定），气　　香。

　　2023年2月15日，当事人向我局提出复检申请。2023年2月24日广东省中药研究所检测中心检测出具复检检验报告（报告编号：202302296D001），检验结果：本品呈不规则的条状、短段（不符合规定）。外表面橙红色、浅棕色、深褐色（不符合规定），有细皱纹和凹下的点状油室。内表面黄白色，深黄色、深褐色（不符合规定），粗糙，附黄棕色筋络状维管束。部分个体内外表面可见浅色霉斑（不符合规定）。

　　因当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪，我局于  2023年7 月5日将此案移交至公安机关。2023年7月28日公安机关经调查以不构成刑事犯罪为由，出具不予立案通知书（阜公开（刑）不立字【2023】3003号）将案件退回我局。我局于2023年8月10日重新立案调查。

　　经查，该批涉案中药饮片陈皮为当事人分别于2022年11月25日和2022年12月21日从阜新市逸康园医药有限公司以32元/kg的价格购进5Kg和10Kg，并以40元/Kg的价格给患者使用3.85Kg，共计销售金额154元，获利30.8元,货值金额600元。

　　当事人购进该批涉案中药饮片陈皮时，查验了进货相关资质、索取了发票、随货同行、合格证等相关手续。2023年4月10日，我局聘请具有中药师资质专家对该批陈皮进行了论证，专家给出了肉眼无法看出有浅色霉斑存在的结论，结合公安机关不予立案的情形，应当认定为当事人没有使用不符合规定中药饮片（陈皮）的主观故意。

　　当事人在使用过程中也未及时发现涉案中药饮片陈皮内表面不符合规定（深黄色、深褐色）和外表面不符合规定（浅棕色、深褐色），导致了当事人使用了该批不符合规定陈皮的事实。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一、阜新市第二人民医院（阜新市妇产医院）事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件，证明当事人主体资格合法；

　　证据二、法定代表人张丽丽身份证复印件；　　

　　证据三、法定代表人授权委托书4份，受委托人身份证复印件3份，证明受委托人身份合法性；

　　证据四：药品抽样记录及凭证1份、药品抽样告知及反馈单1份，抽样检验现场照片6份，证明抽样检验事实；

　　证据五：检验检测报告2份，检验检测结果告知书1份，证明检测结果不符合规定的事实；

　　证据六：样品复测申请表1份复检申请有效时限证明1份，证明当事人提出复检申请事实；

　　证据七：询问笔录3份，现场笔录2份，证明当事人经营该批涉案中药饮片陈皮的事实；

　　证据八：该批涉案中药饮片陈皮购进随货同行单、发票、供货方相关材料，证明批涉案中药饮片陈皮购进来源。

　　证据九：涉案中药材部分温湿度及养护记录2份，证明当事人对涉案中药材陈皮验收及温湿度养护记录情况；

　　证据十：实施行政强制措施决定书、财务清单，证明对当事人销售的涉案中药饮片陈皮实施行政强制措施，予以扣留的事实；

　　证据十一：我局关于该批涉案中药饮片陈皮如何认定的请示阜市监【2023】8号，辽宁省药品监督管理局关于阜新市第二人民医院使用不合格陈皮定性问题的复函（辽监督便函【2023】27号），证明该批涉案中药饮片陈皮如何认定事实；

　　证据十二：阜新市第二人民医院（阜新市妇产医院）提供的该批涉案中药饮片陈皮销售明细1份，情况说明1份，证明当事人关于该批涉案中药饮片陈皮购进、销售情况；

　　证据十三：广东省中医研究所事业单位法人证书、检验检测机构资质认定证书、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书及检测机构相关资料，证明广东省中医研究所具备检验资格且出具检测结果的合法性；

　　证据十四：专家论证意见记录、三位参与论证专家资格证书及身份证复印件，证明参与论证专家身份及当事人未能发现该批陈皮霉变的情况的事实；

　　证据十五：阜新市市场监督管理局关于中药饮片陈皮性质的认定意见（阜市监认定【2023】1号）；

　　证据十六：公安局不予立案通知书（阜公开（刑）不立字【2023】3003号）、涉案药品交接清单2份，证明公安机关不予立案并退回至我局事实；

　　证据十七：辽宁省药品监督管理局行政处罚决定书、省局案件法制审核表；

　　证据十八：阜新市市场监督管理局《关于阜新市第二人民医院使用不符合规定中药饮片如何定性处罚的请示》；

　　证据十九：辽宁省药品监督管理局复函。

　　当事人使用不符合规定药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。第三款 有下列情形之一的，为劣药:（七）其他不符合药品标准的药品”的规定，构成了使用劣药的违法行为。                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

　　2024年5月30日，我局对当事人下达了阜市监罚告字（2024）64号行政处罚告知书，当事人未提出陈述、申辩，也未提出听证要求。

　　鉴于你单位涉案药品陈皮购进渠道合法，验收员资质符合相关要求，在验收涉案药品时，按照要求对药品进行了验收，并在电脑中做了验收记录，涉案药品入库验收记录、药品购、销记录真实完整，中药饮片库房温湿度符合要求。但验收员在验收涉案中药饮片陈皮时，涉案产品呈不规则条状、短段和内外表面颜色不符合规定，应为肉眼可见，你单位未充分履行进货查验义务。调查取证期间，你单位能够积极配合执法人员调查取证，如实提供相关证据材料，涉案药品数量少，货值金额低，到目前为止未收到使用者因使用该批药品产生不良反应的报告，符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第四条第一款第三项、第五项“行使裁量权应当遵循以下原则:(三)过罚相当原则。应当以事实为依据,以法律为准绳,当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当;(五)综合裁量原则。综合考虑个案情况,兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素,实现法律效果、社会效果、政治效果相统一”规定;第六条实施行政处罚时,应当综合考虑以下因素进行裁量:“(一)涉案产品风险性;(二)违法行为危害后果;(三)违法行为人主观故意程度;(四)违法行为性质严重程度;(五)违法行为社会影响程度”规定;第九条有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:“(四)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”规定,具有可以从轻或减轻处罚情节。符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条第一款“适用行政罚款的,裁量幅度按照以下标准确定。法律、法规、规章另行规定的除外。(一)减轻行政处罚裁量幅度:A 以下(“以下”不含本数,下同)”规定，对你单位适用减轻处罚。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条 “药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，经我局研究决定，责令你单位改正违法行为并减轻处罚如下：

　　一、没收违法所得154元；

　　二、没收未使用的不符合规定中药饮片（陈皮）11.042kg；

　　三、罚款10000元。罚没共计10154元，上缴国库。

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。逾期不缴纳，将申请人民法院强制执行。

　　当事人对本处罚决定不服的，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议。也可以接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向阜新市细河区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本次我局作出的处罚决定信息，将通过辽宁省企业信用信息公示系统进行公示。

阜新市市场监督管理局　　

                                  2024年6月7日