阜市监处罚〔2023〕57号

当事人基本情况：

当事人：郭某某

性别：女身份证件号码：2109*************

联系电话：1834286**** 

联系地址：阜新市太平区煤城东路94-4-412

2022年12月15日，我局执法人员在排查中发现当事人在微信朋友圈售卖新冠抗原检测试剂。执法人员立即对当事人住所进行现场检查，现场发现涉嫌无证销售的涉案物品，其中包括华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒40支和外包装印有英文信息“BGI”品牌的试剂盒60支，据当事人供述，该物品为其销售的新冠病毒抗原检测试剂。现场还发现另一种“GenDarm”品牌试剂的英文包装，当事人承认是另一种已经售完的新冠抗原检测试剂包装。涉案“GenDarm”品牌和“BGI”品牌新冠抗原检测试剂无中文标识标签，经翻译后未见医疗器械注册证编号。当事人现场无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等材料，并承认没有营业执照和三类医疗器械经营许可证等合法手续销售新冠抗原检测试剂的违法事实，执法人员对上述涉案物品当场采取扣押行政强制措施。

经查，2022年12月12日当事人丈夫李某某（微信昵称“收驾驶证分”）在微信昵称“东北人”的网友处购得外包装写有“GenDarm”品牌的新冠抗原试剂500支，每支进价7元，在当事人的朋友圈售卖。售价10元，全部销售，货值金额5000元。2022年12月14日当事人在微信名“彤小样”的网友处购入“BGI”牌的新冠抗原试剂盒1760支，进价每支9.5元，自用20支，微信转账出售1660支每支售价10元，现金出售20支每支12元，扣押物品货值金额600元，货值金额共计17440元。同时购得“华大因源” 荧光免疫层析法新冠抗原试剂盒2240支，进价7.8元，由于使用不便除执法人员扣押40支外在案发之前已全部退货，扣押物品货值金额312元。另据当事人交待，当事人于2022年12月11日从微信名“阜新宏腾车务”的朋友处以每支12.8元的价格购得国产新冠抗原检测试剂100支，以15元每支的价格全部销售，货值金额1500元。以上三次进销货值金额合计24252元，违法所得23940元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人身份证复印件2份，证明当事人及其丈夫个人身份； 

证据二：现场笔录，证明当事人无三类医疗器械经营许可证在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂的事实；      

证据三：实施行政强制措施决定书及送达回证，证明对当事人采取扣押行政强制措施情况；

证据四：询问笔录3份，证明当事人无三类医疗器械经营许可证在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据五：情况说明1份，证明当事人无三类医疗器械经营许可证在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据六：微信转账记录8张，证明当事人购入新冠抗原检测试剂及退货的事实；

证据七：现场及扣押物品照片17张，证明当事人无三类医疗器械经营许可证在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂和所经营的其中两种试剂无中文标签说明书、无产品注册信息的事实；

证据八：微信转账记录28张，证明当事人无三类医疗器械经营许可证在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据九：微信翻译扣押产品包装及说明书照片9张，证明当事人销售的英文标识试剂为新冠抗原检测试剂并且没有标注医疗器注册证编号的事实；。

证据十：国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）及《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，证明新冠抗原检测试剂第三类医疗器械管理。

2022年3月9日，我局向当事人送达了阜新市市场监督管理局行政处罚告知书（阜市监罚告[2023]18号），告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。

根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》第六条第一款第三项：“第三类体外诊断试剂1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”并参照《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》规定，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

当事人没有营业执照和三类医疗器械经营许可证属无证无照经营行为。按照《无证无照经营查处办法》第七条:” 经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处”,第五条:” 经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处”的规定，当事人的违法行为应按照《医疗器械监督管理条例》的规定处理。

当事人在微信朋友圈销售新冠抗原检测试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”的规定，构成了无证经营三类医疗器械的违法行为。

涉案“GenDarm”品牌和“BGI”品牌新冠抗原检测试剂无中文标识标签，经翻译后未见医疗器械注册证编号。当事人经营上述新冠抗原检测试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械“的规定，构成了经营未取得医疗器注册证的三类医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在本次检查过程中能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料，检查期间认错态度较好。符合《辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第一项的规定，本案依法从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，并参照《辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》，拟决定对当事人处罚意见如下：

一、没收当事人尚未销售的新冠抗原检测试剂共100支。

二、没收违法所得23940元。

三、处货值金额15倍罚款363780元。

以上罚没金额合计387720元上缴国库。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。逾期不缴纳的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项、第（四)项每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以在六个月内直接向阜新市细河区人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

2023年3月21日