阜市监处罚〔2023〕56号

当事人基本情况：

当事人：王某某    性别：男

身份证件号码：2109**************工作单位：职务：

联系电话：1347033****        其他联系方式：

联系地址：阜新市细河区民族街29-301

2022年12月15日，我局执法人员在郭某无证销售新冠抗原试剂案调查取证中发现当事人曾经在微信朋友圈售卖新冠抗原检测试剂。经询问，当事人承认其无营业执照或三类医疗器械经营许可证利用微信联系销售新冠病毒抗原检测试剂的事实。

经查，2022年5月份当事人（微信昵称“东北人”）在微信朋友圈看到有人售卖新冠抗原检测试剂，产生了囤货赚差价的想法，便联系微信供货人购入外包装写有“GenDarm”品牌的无中文标识的新冠抗原试剂500支，每支进价5元，现金交易。由于交易完成后供货人将当事人微信删除并且时间较长，当事人不能提供供货人信息及交易记录。2022年12月12日，当事人发现微信朋友圈有售卖新冠抗原检测试剂的信息，就联系转发人李启亮（微信昵称“收驾驶证分”）问其是否收购，经协商后以7元每支的价格将500支新冠抗原试剂全部出售给李某某，由其妻子在朋友圈售卖（另案处理）。涉案“GenDarm”品牌新冠抗原检测试剂无中文标识标签，经翻译后未见医疗器械注册证编号。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人身份证复印件1份，证明当事人个人身份；  

证据二：询问笔录2份，证明当事人无三类医疗器械经营许可证通过微信销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据三：情况说明1份，证明当事人无三类医疗器械经营许可证通过微信销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据四：微信聊天记录3张，证明当事人无三类医疗器械经营许可证通过微信销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据五：新冠抗原试剂包装照片3张，证明当事人销售的抗原试剂品种；

证据六：微信翻译扣押产品包装照片3张，证明当事人销售的英文标识试剂为新冠抗原检测试剂并且没有标注医疗器注册证编号的事实；。

证据七：微信转账记录1张，证明当事人无三类医疗器械经营许可证通过微信销售新冠抗原检测试剂的事实；

证据八：国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）及《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，证明新冠抗原检测试剂第三类医疗器械管理。

2022年3月9日，我局向当事人送达了阜新市市场监督管理局行政处罚告知书（阜市监罚告[2023] 17号），告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。

根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》第六条第一款第三项：“第三类体外诊断试剂1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”并参照《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》规定，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

当事人没有营业执照和三类医疗器械经营许可证属无证无照经营行为。按照《无证无照经营查处办法》第七条:” 经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处”,第五条:” 经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处”的规定，当事人的违法行为应按照《医疗器械监督管理条例》的规定处理。

当事人通过微信朋友圈联系销售新冠抗原检测试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”的规定，构成了无证经营三类医疗器械的违法行为。

涉案“GenDarm”品牌新冠抗原检测试剂无中文标识标签，经翻译后未见医疗器械注册证编号。当事人经营上述新冠抗原检测试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械“的规定，构成了经营未取得医疗器注册证的三类医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在本次检查过程中能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料，检查期间认错态度较好。符合《辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第一项的规定，本案依法从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，并参照《辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》，拟决定对当事人处罚意见如下：

一、没收违法所得3500元。

二、处罚款50000元。

以上罚没金额合计53500元上缴国库。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。逾期不缴纳的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项、第（四)项每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市人民政府申请复议，也可以在六个月内直接向阜新市细河区人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

阜新市市场监督管理局　　

2023年3月21日